FDA одобрява второто антивирусно хапче за COVID, молнупиравир на Merck, ако няма налични алтернативи


Администрацията по храните и лекарствата обяви В четвъртък той разреши молнупиравир, лекарство, произведено от Merck и Ridgeback Biotherapeutics, за лечение на някои възрастни американци с COVID-19 които са изложени на риск от сериозно заболяване, когато не са налични други възможности. Таблетките трябва да се приемат в рамките на пет дни след появата на първите симптоми.

„Молнупиравир е ограничен до ситуации, при които други разрешени от FDA лечения на COVID-19 са недостъпни или не са клинично подходящи и биха били полезна възможност за лечение на някои пациенти с COVID-19 с висок риск от хоспитализация или смърт“, каза той. д-р на FDA. Патриция Кавацони.

Ходът на агенцията е второто спешно разрешение за антивирусно хапче за лечение на COVID-19 за толкова дни, след FDA дава зелена светлина на Paxlovid на Pfizer в сряда. Той попада под страховит бум, който може да затрупа болниците, тъй като вариантът Omicron се разпространява бързо.

Разрешението на Molnupiravir идва почти месец, след като външните съветници на FDA измислиха допълнителните рискове на хапчето и намалената ефикасност при тясно стъбло миналия месец.

Първоначално Merck и Ridgeback казах междинен анализ на тяхното проучване показа, че антивирусните лекарства могат да намалят риска от хоспитализация или смърт с 50% в сравнение с плацебо. производителите на лекарства окончателен анализ показа по-малко относително намаление на риска от 30%.

За Paxlovid, Pfizer има определени ефективност от 89% сред високорисковите възрастни с COVID-19 и казва, че тяхното хапче не крие същите теоретични рискове като лекарството на Merck за предизвикване на тревожни мутации или потенциално увреждане на ДНК на реципиента. Съветниците на агенцията не бяха помолени да преценяват хапчето на Pfizer.

Paxlovid действа, като се опитва да блокира способността на вируса да прави свои копия в тялото. Молнупиравир се опитва да предизвика произволна каскада от грешки в процеса на репликация, с цел да спре разпространението му.

При одобрението на хапчето Merck FDA заяви, че ще забрани на децата да приемат лекарството поради опасения, че може да повлияе на развитието на костите и хрущялите. Жените също не се насърчават да приемат лекарството, когато са бременни, и се препоръчва да предприемат стъпки за зачеване, докато получават молнупиравир.

„Смятам, че ако алтернативното средство се предлага заедно с по-добра ефикасност и по-малко опасения за безопасността, този EUA трябва да бъде преразгледан незабавно“, каза д-р Ричард Мърфи, лекар по въпросите на ветераните в комисията миналия месец.

Служители на Белия дом обаче казват, че около 3 милиона курса за молнупиравир ще бъдат достъпни от Merck и Ridgeback Biotherapeutics до края на следващия месец – в сравнение с едва 265 000, които се очаква да бъдат изпратени от Pfizer от Paxlovid следващия месец.

По-малко от 65 000 курса ще бъдат налични от първата седмица на януари от Paxlovid, Министерството на здравеопазването и човешките услуги на САЩ разкри сряда.

“Според Pfizer, сложната химия, участваща в създаването на активната съставка в хапчето, означава, че производството отнема около шест до осем месеца. Така че предлагането на този продукт ще се увеличи през следващите няколко месеца”, каза Джефри Зиентс, Белият дом. най-добрият официален представител на COVID-19, казвам репортери в сряда.

Лечението на Merck ще започне през следващия месец преди страховита вълна от хоспитализации и смъртни случаи, причинени от бързо разпространяващия се вариант Omicron, който направи повечето налични моноклонални антитела неефективни.

Федерални служители обяви В четвъртък те щяха да спрат разпространението на моноклонални антитела от Eli Lilly и Regeneron, след като Центровете за контрол и превенция на заболяванията изчислиха, че Omicron преобладаващо вариант в цялата страна.

Юрисдикциите и доставчиците понастоящем дават а “изключително ограничен” доставка на сотровимаб, агентът за антитела на GlaxoSmithKline и For Biotechnology

Въпреки че някои проучвания сега предполагат Omicron може да доведе до по-нисък риск от хоспитализация, учени и здравни власти предупреждават, че вариантът все още може да бъде достатъчно сериозен, за да нанесе огромни жертви предвид бързото му разпространение.

„Независимо от това къде пада относителната тежест на Omicron, големият брой прогнозирани случаи означава, че дори относително лека тежест на варианта Omicron ще стресира сериозно, ако не и претовари, вече напрегнатите здравни системи в цялата страна“, консорциум от заболявания. казаха синоптиците в а съвместно изявление в сряда.

Очаква се група от експерти, свикана от Националния институт по здравеопазване, скоро да издаде насоки как да се ограничат запасите от двете антивирусни хапчета, както и лечението с моноклонални антитела и ремдесивир, антивирусно лекарство, прилагано интравенозно.

Групата препоръчан преди дозиране на ограничен брой моноклонални антитела сред високорискови пациенти за лечение на тези, които не са били ваксинирани или по друг начин незащитени от ваксините, като тези, които са имуносупресирани.

„Помолихме Комитета за насоки на NIH да състави препоръка, когато някой с остра инфекция дойде и е изложен на риск, какво искате да бъде, защото имаме ограничено предлагане, което ще имаме приоритет на това какво ще бъде най-добрият подход, “Drs. Антъни Фаучи, главен медицински съветник на президента, казвам репортери в сряда.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *