Кога американците ще могат да получат антивирусно хапче за COVID-19?


Докато САЩ се подготвят за възможна нова вълна от вируса тази зима, има обещаващи признаци, че първото хапче за лечение COVID-19 в някои рискови американци може да са налични до края на годината.

Панел от външните съветници на Администрацията по храните и лекарствата ще се срещне на 30 ноември, за да обсъди възможно спешно разрешение за молнупиравир, антивирусно лекарство, разработено от Merck и Ridgeback Biotherapeutics наскоро получи разрешение в Обединеното кралство.

Мерк казва, че лекарството му е намалило наполовина риска възрастни пациенти с COVID-19 със съпътстващи здравословни състояния да се озоват в болница или да умрат от болестта.

Докато Merck виж стрелката може да бъде първият, който ще бъде разрешен за американците тази година, други производители на лекарства също търсят експериментални антивирусни хапчета за COVID-19.

Около месец след Merck, Pfizer също попита FDA за разрешение за спешна употреба за неговото хапче, наречено Paxlovid. Pfizer рекламира един 89% намаляване на риска на хоспитализация или смърт, когато лекарството е било дадено на високорискови пациенти в рамките на три дни след техните симптоми на COVID-19. Компанията, която информира висшите здравни служители на САЩ в петък сутринта за своите предварителни резултати, казва, че планира да предостави данни на FDA „възможно най-скоро“.

„Ако се откроява и данните се задържат и имам всички основания да вярвам, че е така, мога да видя светлина в края на тунела – и не можех да го кажа преди“, каза д-р. Дейвид Кеслър, главният научен директор на федералния екип за реагиране на COVID-19, каза на събитие, организирано на 5 ноември от Калифорнийския университет, Дейвис.

Ето какво знаем за това какво ще се случи след това:

Колко скоро американците могат да получат антивирусно хапче за COVID-19?

FDA казва, че ще реши дали да даде спешно одобрение за молнупиравир на Merck след среща на Консултативния комитет по антимикробни лекарства в края на ноември.

„Вярваме, че в този случай публичното обсъждане на тези данни с консултативния комитет на агенцията ще помогне за ясно разбиране на научните данни и информация, които FDA оценява, за да вземе решение за одобряване на това лечение. за спешна употреба .” Патриция Кавацони, директор на Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA, каза в изявление През октомври.

Агенцията заяви, че насрочва срещата си “колкото е възможно” след срещата на Merck подаване през октомври и се подготвя „за сериозно обществено обсъждане“ с комисията.

Не е ясно дали FDA също ще свика среща на съветниците, преди да реши дали да разреши лекарството на Pfizer. Говорител на агенцията не отговори на искане за коментар.

Очаква се съветниците да преценят дали ползите от хапчетата, наблюдавани в клиничното изпитване, надвишават потенциалните рискове.

В Обединеното Кралство, казаха здравните власти техният „строг преглед“ заключи, че лекарството е „безопасно и ефективно за тези, които са изложени на риск от развитие на тежко заболяване COVID-19“.


Антивирусно хапче за COVID, одобрено в Обединеното кралство

13:45

Какви са страничните ефекти?

Мерк казва, че нежеланите събития в неговото проучване са били “сравними” между тези, които са получавали антивирусното лекарство, спрямо плацебо.

Диария, гадене, виене на свят и главоболие е в списъка сред често срещаните странични ефекти на лекарството, които могат да „засегнат до 1 на 10 души“.

Компанията също каза неговите проучвания на лекарството в лаборатория и давани на животни при по-дълги и по-високи дози не пораждат никакви опасения относно мутагенезата или генотоксичността, което означава, че не изглежда, че лекарството ще увреди ДНК на пациентите.

Pfizer също така казва, че нежеланите реакции от неговото лекарство са подобни на плацебо и предимно „леки по интензитет“. Говорител каза, че Pfizer планира “да публикува пълните данни в краткосрочен план” и каза, че са “окуражени” от констатациите за сигурността.

„Профилът за безопасност изглежда доста чист за това, което видях тази сутрин. някои [gastrointestinal] спешни случаи, някои случаи на хипертония при лечение, не съм сигурен какво да търся. Отново много рядко, но много чисто “, каза Кеслер.

Каква е разликата между лекарствата на Merck и Pfizer?

Антивирусните лекарства на Merck и Pfizer се поглъщат в капсули в продължение на пет дни, започвайки малко след като пациентите с по-висок риск са дали положителна проба за вируса. И двете лекарства са предназначени да намалят риска от сериозно заболяване в първите дни след заразяването, но действат по различни начини.

Въз основа на лекарство, което е разработено за първи път в университета Емори За да се бори с грипа, молнупиравирът на Merck е насочен към отвличане на системата, чрез която SARS-CoV-2, вирусът, който причинява COVID-19, прави копия на себе си, използвайки клетките на тялото. Лекарството се поставя в процеса на репликация на вируса, въвеждайки грешки, които заразените клетки мамят да прави безполезни копия на вируса, за да не може да причини толкова щети.

Обратно, Pfizer казва, че нейното хапче има за цел да победи разпространението на вируса в тялото чрез използване на ново съединение, което може да се свърже с ензим на вируса, предотвратявайки неговото възпроизвеждане в заразените клетки. Компанията го посочи като “потенциално първокласно” терапевтично средство, специално предназначено за насочване към вируса.

Лекарството на Pfizer, наречено Paxlovid, включва ниска доза ритонавир – лекарство, което се използва и за лечение на ХИВ/СПИН – което, според Pfizer, помага за удължаване на ефективността на лекарството в организма.

Лекарството на Pfizer действа по подобен начин на ремдесивир, антивирусно лекарство, одобрено от FDA миналата година за лечение на COVID-19, но хапчетата ще бъдат по-лесни за прилагане като инхибитор, който трябва да се прилага като интравенозно приложение в болница или клиника.

Докато ранните резултати, обявени от проучванията на Pfizer и Merck, се фокусират върху лечението на пациенти с висок риск след заразяване с COVID, и двете фирми също така тествайте употребата на хапчетата за предотвратяване на потенциално симптоматични заболявания при хора, след като са били изложени на някой друг, който е болен от вируса.

Как мога да получа антивирусно лекарство за COVID-19?

Ако FDA подпише, лекарите ще могат да поръчват хапчетата за своите пациенти директно от медицински дистрибутори.

Федералните здравни служители казват, че планират да контролират разпределението на лекарството на Merck, като доставчиците на здравни услуги могат да поръчват дози в рамките на ограниченията, определени за всеки щат.

През юни администрацията на Байдън обяви тя сключи споразумение с Merck да поръча достатъчно молнупиравир за лечение на 1,7 милиона американци. Като цяло, Merck каза на инвеститорите тя ще може да произведе общо 10 милиона петдневни курсове за лечение по целия свят до края на годината и още 20 милиона през следващата година.

Засега не е обявена покупка от САЩ на антивирусното лекарство на Pfizer. Говорител на компанията каза, че производителят на лекарства харчи 1 милиард долара за увеличаване на производството на лекарството. Pfizer очаква да произведе повече от 180 000 опаковки от антивирусното лекарство до края на годината и 21 милиона през първата половина на следващата година.

В момента администрацията на Байдън обмисля дали да прекрати подобен. система за нормиране създадена да управлява запасите от моноклонални антитела, друг вид лекарство, което е много търсено за лечение и предотвратяване на COVID-19.

Очаква се търсенето да бъде още по-голямо за антивирусните хапчета, особено ако тази зима се засили друга вълна от вируса. Изглежда, че има едномесечен спад в бизнеса в цялата страна плато през последните дни, с нови възходи, обхващащи болници в някои щати.

Хапчетата „могат да променят играта за клиницистите, защото са много по-лесни за прилагане, отколкото интравенозно или подкожно“, каза д-р. Майкъл Андерсън, старши съветник в отговора на администрацията на Байдън срещу COVID-19, каза по време на неотдавна кметство предлагани от консултантска фирма Авешка.

„Способността да се предостави на пациентите по много по-бърз начин, мисля, е абсолютно огромна“, добави Андерсън.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *